AI og dataintegritet i GxP

AI er på vej ind i GxP-miljøer – men hvad betyder det for dataintegritet, compliance og ansvar i praksis? Få overblik over udfordringer og de vigtigste spørgsmål, før du går videre.

Arbejdet i GxP-miljøer stiller høje krav til dataintegritet, sporbarhed og compliance – samtidig begynder AI i stigende grad at indgå i systemer, processer og beslutningsgrundlag. Det rejser en række spørgsmål om, hvad der er muligt, hvad der skal dokumenteres, og hvordan kontrollen fastholdes. 

Samtidig er området præget af usikkerhed, og der findes sjældent entydige svar eller standardløsninger. 

På dette webinar sættes der fokus på, hvordan data bliver genereret, behandlet og anvendt – både i klassisk automation og med AI som en del af løsningen. 

Der arbejdes blandt andet med: 

• Forskelle mellem traditionelle systemer og AI-baserede løsninger 

• Risici for dataintegritet, herunder sporbarhed, datagrundlag og ansvar 

• Hvordan ALCOA+ skal forstås i en AI-kontekst 

• “Human in the loop” og betydningen i praksis (Annex 22) 

• Typiske faldgruber ved introduktion af AI i GxP-processer

Undervejs inddrages eksempler, der illustrerer udfordringer og mulige tilgange – uden at forsimple et komplekst område. 

Målgruppe

Webinaret er for dig, der arbejder med: 

• GxP, QA, IT/OT, validation eller compliance 

• Life science, pharma, biotech eller lignende regulerede miljøer 

• Du har kendskab til GxP og dataintegritet, men behøver ikke være AI-specialist. 

Forventninger og forudsætninger 

Dette webinar giver ikke færdige “facit” eller specifikke løsninger. 

I stedet får du et kvalificeret overblik, perspektiver og et bedre grundlag for selv at navigere i et område, hvor regulering og praksis stadig er under udvikling. 

Q&A 

Der er mulighed for at stille spørgsmål til sidst – vi adresserer både konkrete cases og mere principielle problemstillinger (inden for det, der kan besvares generelt). 

Efterfølgende materiale 

Du får tilsendt: 

• Slides fra oplægget 

• Oversigt over centrale begreber og frameworks 

• Inspiration til videre arbejde

Oplægsholder

Jeppe Schmidt, Validation Specialist.

Jeppe er uddannet civilingeniør i kemi, og han har omfattende erfaring i implementering og validering af software og IT-systemer i pharma sektoren. Dette er foregået hos kunder, der producerer både lægemidler og medicinsk udstyr. Løbende har han holdt kurser i GAMP for hundredevis af kursister fra ind og udland. Den seneste tid har både han og Confirm fokuseret på AI’s anvendelse og betydning i pharmabranchen.

Har du lyst til at vide mere om emnet, så tilbyder IDA følgende kurser:
Data Integrity - 1-day course | IDA

Dette webinar er en del af IDA Upgrade, IDAs samlede webinar-uge om efteruddannelse.
Ugen byder på 16 specialiserede webinarer på dansk og engelsk, hvor du kan styrke dine kompetencer og få viden, du kan bruge direkte i dit arbejde.

👉 Se hele programmet her.